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國際情勢

康霈 CBL-514 竇根氏症二期成果獲登國際權威期刊《JAAD International》

Admin 一月 26, 2026 0
  • 康霈旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥 CBL-514,用於治療罕病適應症—竇根氏症(Dercum’s Disease)之二期臨床研究成果,已正式獲國際權威期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD International》刊登
  • 《JAAD International》為全球皮膚學領域具重要影響力的期刊之一,收錄標準嚴謹,影響因子5.2(Impact Factor 5.2),研究成果獲刊,代表其臨床價值與研究品質獲國際產學界的高度肯定。
  • CBL-514 可顯著縮小痛性脂肪瘤超過 50% 甚至完全清除,並同步大幅降低疼痛分數,展現兼具「縮小脂肪瘤」與「改善疼痛」之雙重臨床價值
  • 此外,竇根氏症Phase 2b臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2b Study)已完成收案,目前正依試驗計畫進行中。

新北市2026年1月26日 /美通社/ — 康霈生技(6919)今宣布,旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥 CBL-514,用於罕病適應症—竇根氏症(Dercum’s Disease)之二期臨床研究成果,已正式獲得國際權威皮膚醫學期刊《JAAD International》刊登。

罕病竇根氏症復發性強,患者人數相對多,集中於歐美國家,患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤,目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效,具有備受市場期待的潛在臨床應用,有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。
罕病竇根氏症復發性強,患者人數相對多,集中於歐美國家,患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤,目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效,具有備受市場期待的潛在臨床應用,有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。

《JAAD International》為美國皮膚科醫學會(American Academy of Dermatology, AAD)旗下期刊,為全球皮膚醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊,收錄標準嚴謹,影響因子5.2(Impact Factor 5.2)。研究成果能獲該期刊正式刊登,代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值,並獲國際產學界專家高度肯定。

竇根氏症為慢性、復發性強,患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病,患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。

本次刊登之研究顯示,CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著,多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除,並可同步大幅降低患者疼痛分數,展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。

康霈執行長凌玉芳表示,此次獲國際權威期刊的獲選刊登,再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域,具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求,期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物,帶給全球廣大患者新希望。

此外,康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局(FDA)核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2b Study)已完成收案,目前正依試驗計畫進行中,作為後續臨床開發與全球布局的重要依據。期刊全文:https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022 

*關於竇根氏症 (Dercums Disease)

竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤,是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗,平均疼痛分數為6.4/10),具持續超過3個月的灼痛與灼熱感,進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失,且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明,但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出,美國約有12.5萬名患者,歐洲則有約24萬名患者。

目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療,現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等,然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛,且伴隨多種副作用。

CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認定」(Fast Track Designation) 雙資格認定,且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發「孤兒藥資格認定(ODD)」竇根氏症新藥,有利於加速CBL-514的臨床開發。更多關於竇根氏症之介紹,請拜訪美國罕病組織(NORD)官網:https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/  

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥,是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪,根據其已完成的臨床試驗結果,療效優異與手術相當且安全性良好,不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症,目前適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂)、中/重度橘皮組織(cellulite)及等,同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)。目前為止,全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗;根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標,且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性,並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹,請拜訪康霈官網:https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立,致力於開發能「超越現有療法,改變市場創新」的新藥產品,將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業,已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述,此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯繫
ir@caliwaybiopharma.com 

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康霈 CBL-514 竇根氏症二期成果獲登國際權威期刊《JAAD International》

康霈旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥 CBL-514,用於治療罕病適應症—竇根氏症(Dercum’s Disease)之二期臨床研究成果,已正式獲國際權威期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD International》刊登 《JAAD International》為全球皮膚學領域具重要影響力的期刊之一,收錄標準嚴謹,影響因子5.2(Impact Factor 5.2),研究成果獲刊,代表其臨床價值與研究品質獲國際產學界的高度肯定。 CBL-514 可顯著縮小痛性脂肪瘤超過 50% 甚至完全清除,並同步大幅降低疼痛分數,展現兼具「縮小脂肪瘤」與「改善疼痛」之雙重臨床價值 此外,竇根氏症Phase 2b臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2b Study)已完成收案,目前正依試驗計畫進行中。 新北市2026年1月26日 /美通社/ — 康霈生技(6919)今宣布,旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥 CBL-514,用於罕病適應症—竇根氏症(Dercum’s Disease)之二期臨床研究成果,已正式獲得國際權威皮膚醫學期刊《JAAD International》刊登。 罕病竇根氏症復發性強,患者人數相對多,集中於歐美國家,患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤,目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效,具有備受市場期待的潛在臨床應用,有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。 《JAAD International》為美國皮膚科醫學會(American Academy of Dermatology, AAD)旗下期刊,為全球皮膚醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊,收錄標準嚴謹,影響因子5.2(Impact Factor 5.2)。研究成果能獲該期刊正式刊登,代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值,並獲國際產學界專家高度肯定。 竇根氏症為慢性、復發性強,患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病,患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。 本次刊登之研究顯示,CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著,多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除,並可同步大幅降低患者疼痛分數,展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。 康霈執行長凌玉芳表示,此次獲國際權威期刊的獲選刊登,再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域,具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求,期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物,帶給全球廣大患者新希望。 此外,康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局(FDA)核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2b Study)已完成收案,目前正依試驗計畫進行中,作為後續臨床開發與全球布局的重要依據。期刊全文:https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022  *關於竇根氏症 (Dercum‘s Disease) 竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤,是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗,平均疼痛分數為6.4/10),具持續超過3個月的灼痛與灼熱感,進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失,且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明,但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出,美國約有12.5萬名患者,歐洲則有約24萬名患者。 目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療,現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等,然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛,且伴隨多種副作用。 CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認定」(Fast Track Designation) 雙資格認定,且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發「孤兒藥資格認定(ODD)」竇根氏症新藥,有利於加速CBL-514的臨床開發。更多關於竇根氏症之介紹,請拜訪美國罕病組織(NORD)官網:https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/   *關於CBL-514CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥,是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪,根據其已完成的臨床試驗結果,療效優異與手術相當且安全性良好,不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 CBL-514具有多項適應症,目前適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂)、中/重度橘皮組織(cellulite)及等,同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)。目前為止,全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗;根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標,且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性,並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹,請拜訪康霈官網:https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/ *關於康霈康霈生技股份有限公司於101年創立,致力於開發能「超越現有療法,改變市場創新」的新藥產品,將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業,已於113年10月2日正式掛牌上市。 *聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述,此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。 *新聞聯繫ir@caliwaybiopharma.com 

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來自服裝行業影響力研究所( Apparel Impact Institute, Aii)和開發性金融國際研究所(Development Finance International, DFI) 的最新數據顯示,作為全球最大的紡織製造國,中國具備推動其服裝行業低碳轉型的路徑。 中國憑借龐大的服裝產業規模、完善的氣候基礎設施與政策,迎來重要發展機遇。 要在 2030 年實現中國服裝與紡織行業 50%的減排目標,預計需要投入 408 億美元。 舊金山2026年1月22日 /美通社/ — 一份新的研究報告《中國紡織與服裝制造業的低碳發展現狀與機遇》指出,中國在推動全球服裝行業實現到 2030 年減排 50% 的目標方面處於獨特的位置。 該報告由服裝行業影響力研究所( Apparel Impact Institute, Aii)發布,並與開發性金融國際研究所(Development Finance International, DFI)合作完成。報告以中國服裝行業各利益相關方的努力為基礎,深入探討了融資、實施及政策環境,並提出在中國紡織與服裝行業大規模推動低碳轉型的可行路徑。 研究發現,中國在可再生能源領域的領先地位以及其龐大的服裝產業規模共同創造了巨大的低碳轉型機遇。中國有超過 40,000 家供應商具備足夠的營運規模與數據基礎,可立即採取行動。此外,中國擁有龐大的產業園區體系,超過 1,300 個紡織產業園區內約有11,000 多家企業,可進一步利用園區的集中治理與共享基礎設施,通過打包項目降低轉型成本。 為充分發揮中國在服裝行業的低碳轉型潛力,報告還呼籲產業鏈上下游及跨界合作,協同提升氣候認知、開發規劃工具、提高技術能力以及拓展可獲得性強的融資渠道。 到2030年,要在中國紡織與服裝行業實現 50% 的減排目標,預計需要投入 408 億美元。儘管國際金融機構提供了相應的融資與技術支持,但由於申請要求較為複雜且利率較高,目前行業內的實際使用率仍然有限。為了更好地支持供應商,報告建議開發更多融資機制,包括混合融資模式、與項目實施掛鉤的資助、擴大本地技術支持,以及將低碳規劃納入企業核心戰略。同時,報告還強調了行業範圍內協作的重要性,並提出應利用產業園區作為協調低碳轉型、共享基礎設施和複製試點項目的平台。 「中國的紡織行業擁有規模、能力,並在目標方向上日趨一致,其引領時尚產業下一階段的氣候行動的基礎條件已經具備,」DFI亞洲營運負責人 Dave de la Questa 表示。「下一步則是將這些要素連接起來,將金融、政策與行業銜接,使每一家工廠,無論規模大小,都能參與到轉型中來。」 「融資與政策框架固然重要,但只有配合務實的、可複製的、可執行的實施條件,才能讓制造商獲得信心與明確方向,」Aii總裁兼首席執行官 Lewis Perkins 表示。「這份報告呼籲採取明確行動:擴大本地融資、支持供應商能力建設,並打造協作基礎設施,以達成切實且可持續的轉型成果。」 《中國紡織與服裝制造業的低碳發展現狀與機遇》報告請見此處。

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